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RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT

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Gélules de nitisinone

 

LISEZ CE DOCUMENT POUR ASSURER UNE UTILISATION SÉCURITAIRE ET EFFICACE DE VOTRE MÉDICAMENT

Lisez attentivement ce qui suit avant de commencer à prendre MDK-Nitisinone et à chaque renouvellement de prescription. L’information présentée ici est un résumé et ne couvre pas tout. Parlez de votre état médical et de votre traitement à votre professionnel de la santé et demandez-lui s’il possède de nouveaux renseignements au sujet de MDK-Nitisinone.

 

POURQUOI MDK-NITISINONE EST-IL UTILISÉ ?
MDK-Nitisinone est utilisé pour le traitement de la tyrosinémie héréditaire de type 1 (HT-1), en plus d’une diète limitée en tyrosine et en phénylalanine.

COMMENT MDK-NITISINONE AGIT-IL ?
MDK-Nitisinone arrête l’accumulation des substances toxiques qui causent les problèmes sévères aux reins et au foie chez les patients atteints d’HT-1. De cette façon, il prévient aussi les crises porphyriques associées à l’HT-1.

QUELS SONT LES INGRÉDIENTS DE MDK-NITISINONE ?
Ingrédient médicinal : nitisinone
Ingrédient non-médicinal : amidon de maïs, dioxyde de titane, gélatine, gomme-laque, oxyde de fer

MDK-NITISINONE EST OFFERT DANS LES FORMES POSOLOGIQUES SUIVANTES :
Gélules : 2 mg, 5 mg ou 10 mg

NE PRENEZ PAS MDK-NITISINONE SI :

  • vous êtes allergiques (hypersensible) à la nitisinone ou à l’un des autres ingrédients de MDK-Nitisinone.
  • vous allaitez. N’allaitez pas lorsque vous prenez MDK-Nitisinone.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre MDK-Nitisinone, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

  • vous êtes enceinte ou vous planifiez une grossesse.

AUTRES MISES EN GARDE À CONNAÎTRE :

Changements alimentaires
La prise de MDK-Nitisinone peut causer des niveaux élevés de tyrosine dans votre sang, ce qui peut être toxique. En conséquence, lorsque vous prenez MDK-Nitisinone, vous devez limiter la quantité de tyrosine et de phénylalanine dans votre alimentation. Consultez votre professionnel de la santé sur les aliments qui peuvent être consommés sans danger et quels aliments doivent être évités.

Problèmes oculaires
Votre professionnel de la santé va  vérifier  vos yeux avant de commencer le traitement avec MDK-Nitisinone. Si vous développez des problèmes oculaires en prenant MDK-Nitisinone, y compris de la sensibilité à la lumière, douleur oculaire, rougeur, enflure ou sensation de brulure, parlez immédiatement à votre professionnel de la santé.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits alternatifs, etc.

Comment prendre MDK-Nitisinone :

  • MDK-Nitisinone est habituellement pris deux fois par jour.
  • MDK-Nitisinone peut être pris avec ou sans nourriture, cependant, il doit toujours être pris de la même façon. Par  conséquent,  si vous  commencez  à prendre MDK-Nitisinone avec de la nourriture, vous devez toujours le prendre avec de la nourriture.
  • Pour les jeunes enfants, il est possible d’ouvrir les gélules de MDK-Nitisinone et de mélanger le contenu dans une petite quantité d’eau ou de préparation pour nourrissons tout de suite avant l’utilisation.

Dose habituelle :
Votre professionnel de la santé vous indiquera combien de MDK-Nitisinone vous devez prendre et quand le prendre.

Surdosage :
Si vous croyez avoir pris trop de MDK-Nitisinone, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, et ce, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :
Si vous manquez une dose par moins de 12 heures par rapport au moment prévu, prenez-la aussitôt que vous vous en apercevez.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au MDK-Nitisinone ?
En prenant MDK-Nitisinone, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, consultez votre professionnel de la santé.

MDK-Nitisinone peut causer des résultats de tests sanguins anormaux. Lorsque vous prenez MDK-Nitisinone, votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des tests sanguins et va interpréter les résultats.

 

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

 

Symptôme ou effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
COURANT
Faible taux de plaquettes : apparition facile ou inhabituelle d’ecchymoses.
Hémorragie dans la peau qui cause une éruption de taches mauve rougeâtre de la taille d’une tête d’épingle habituellement sur la partie inférieure de la jambe, saignements prolongés à la suite de coupures, saignements des gencives ou de nez, sang dans l’urine ou dans les selles.
Faible taux de globules blancs : infections, fatigue, faiblesse, fièvre, maux et douleurs, symptômes pseudo- grippaux.
Problèmes oculaires : rougeur, écoulements des yeux, irritation des yeux, sensation de brulure aux yeux, vision brouillée, sensibilité à la lumière, zone trouble ou laiteuse sur l’œil, douleur oculaire, sensation d’avoir quelque chose dans l’œil.
RARE
Problèmes cutanés : peau sèche, craquée ou squameuse, éruptions, petites bosses rouges plates, démangeaisons parfois graves, ampoules, écoulement de liquide et croutes, enflure, sensation de brulure, sensibilité au toucher, perte de cheveux par plaques.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise qui vous empêche de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

 

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

Vous disposez de 3 façons pour les signaler :

  • Faire une déclaration en ligne sur le site de MedEffect (www.healthcanada.gc.ca/medeffect);
  • Composer sans frais le 1-866-234-2345;
  • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :
    • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
    • Adresse postale : Programme Canada Vigilance Santé Canada, indice de l’adresse: 0701E, Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Procurez-vous le formulaire et les étiquettes d’adresse affranchies sur le site MedEffect.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

 

CONSERVATION :
Conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C. Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

POUR EN SAVOIR DAVANTAGE AU SUJET DE MDK-NITISINONE :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (www.santecanada.gc.ca) et sur le site Web du fabricant mendelikabs.com. Vous pouvez également avoir accès à ce document en composant le 1-888-959-9987 ou en envoyant un courriel à contact@mendelikabs.com.